当前位置：首页 > 产品中心

粉碎颗粒确认表

粉碎颗粒确认表

14FZB450型粉碎整粒机验证方案及报告百度文库

去痛片颗粒，干燥至25～35%，按《FZB450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法进行检查。方法依据：按《中华人民共和国药典》2000年版二部附录。安装80目筛网，分三次按粉碎岗位操作规程进行粉碎操作，观察粉碎机运行情况，并将运转检查结果记入下表。验证项目负责人在验证报告上进行最终评价，并提出优化建议。依据粉碎机组粉碎机确认方案百度文库2016年3月28日本机是一种高速机械冲击式微粉碎机，利用高速旋转的锤片与击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果，对中药材的粉碎能力强。本机组由料车、粗粉碎机、粉碎机确认方案doc 6页原创力文档检查并确认经粉碎后的药材粒度和生产能力符合工艺要求，满足GMP的要求。通过DQ、IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，粉碎机组各项粉碎机确认方案百度文库

FY320型高速万能粉碎机确认方案制药有限公司确认文件

2012年11月30日确认报告与结论：确认小组依据上述各项确认、试验结果记录，提出再确认周期，编写《FY320型高速万能粉碎机》确认报告（附件11），报确认委员会审批。2015年5月19日 2 运行确认的内容：控制器的确认 YK160 摇摆式颗粒机验证方案 7 2 1 目的：确定开关能正常发挥功能。 2 2 接收标准：开、关各键能得到应有的响应。YK160摇摆式颗粒机验证方案豆丁网2017年5月16日 5．3．2颗粒效果验证：去痛片颗粒，干燥至25～35%，按《FZB450型粉碎整粒机标准操作规程》进行整粒，用筛分法进行检查。第6页共10页方法依据：按《中华人民共 14fzb450型粉碎整粒机验证方案及报告解读豆丁网本设备安装于 XXXXXXXXX 生物技术有限公司口服固体制剂车间洁净区。粉碎整粒机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。通过本机可直接制成所需要的颗粒进行总混和压片。它粉碎整粒机验证方案百度文库

F30B万能粉碎机再验证方案道客巴巴 doc88

2024年2月28日使用范围本方案适用于 F30B 万能粉碎机的再验证。 2 职责设备工程部：负责设备再验证方案的起草，并负责运行确认的组织实施。生产技术部：负责协助运行确认的组 2021年11月13日概述该设备适用于各种形状和大小的植物药材食品水产品等运行“切”加工，将物料加工成片段条和颗粒状。与同类产品相比，具有不漏料易清洗，切断长处准确调整方 TSYZSB008万能粉碎机验证方案 renrendoc2023年2月20日测体温时，可使用水银温度表，但它容易坠落在地上或者磕碰，那在粉碎以后，一定要通风并清除水银，温度表水银粉碎怎么确认清理干净了没，把握3个方法，人眼观查，注意自身有无症状，水银的蒸发也有一定的时间，担心没弄干净，可以撒些硫磺粉，水银就不易蒸发温度表水银打碎怎么确认清理干净了没有，把握3种方法(用本次验证为xx制药有限公司WF40B万能粉碎机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。万能粉碎机确认方案百度文库

GF300高效万能粉碎机确认方案豆丁网

2017年9月8日确认方案类型预确认安装确认运行确认性能确认工艺验证清洁验证分析方法确认其他标题GF300A高效万能粉碎机确认方案起草部门工程部起草人XXX起草日期2013年10月22日验证（确认）方案审批表验证完整要求：按文件要求，通过验证过程中检测项目的各类在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。见附表：《粉碎机安装确认检查表》 5运行确认 51运行确认项目： 511设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。粉碎机验证方案百度文库2017年3月23日粉碎机筛网目数对照表目数，就是孔数，就是每平方英寸上的孔数目。目数越大，孔径越小目数的大小决定了筛网孔径的大小，而筛网孔径的大小决定了所过筛粉体的大颗粒Dmax。所以，我们可以看出，400目的抛光粉有可能非常细，比如只有1 粉碎机筛网目数对照表制药网 zyzhan2017年1月6日 1概述FCZ450粉碎机组主要用于提取车间中药材的粉碎。本机采用粗粉碎和主粉碎多级粉碎的结构，粉碎效率高，能耗低，产品粒度细。本机是一种高速机械冲击式微粉碎机，利用高速旋转的锤片与击板对粉碎物进行撞击、剪切作用物料而达到粉碎效果，对中药材的粉碎能力强。粉碎机确认方案豆丁网

摇摆式颗粒机确认方案百度文库

题目：YK160 摇摆颗粒机确认方案页码： 2 文件编码：TS7118300 版本号： 00 1 主题内容本方案规定了固体制剂车间 YK160 摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2 适用范围本方案适用于固体制剂车间 YK160 摇摆颗粒机的确认。 3 实施确认人员及序确认项目号 1确认前检查1 确认实行前人员培训 2设计确认1 机型确认 2 材质确认确认措施、可接受原则确认成果见附件 111见附件 2—21 见附件 2 首页文档视频音频文集摇摆式颗粒机确认方案百度文库2012年8月23日检查项目详见附件：性能确认记录表。 11、拟定日常监测程序及验证周期验证小组负责根据YK160A摇摆式颗粒机预确认、运行确认、性能确认，拟定验证周期，报验证领导小组，详见附件。 12、验证结果评定与结论设备动力部负责收集各项验证 YK160A摇摆式颗粒机验证方案豆丁网2019年8月12日气流粉碎是利用高速气流或过热蒸汽的能量对固体物料进行超细粉碎，而表面改性是根据应用需要有目的地改变粉体材料表面的物理化学性质，实践表明，在气流粉碎的同时对颗粒进行表面改性，可获得具有良好改性效果的粉体材料，即所谓的气流粉碎表面改性一体化技术。一文了解气流粉碎表面改性一体化粉体制备技术！破碎与粉

万能粉碎机风险评估道客巴巴

2023年5月24日内容提示：概述：公司设备粉碎机，安装于固体制剂车间粉碎间，用于物料粉碎操作。二、评估目的：对粉碎机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或者确认的风险控制措施。最全药品颗粒剂批生产记录表格(全套) 生产工具、用具、容器是否清洗干净生产工具、用具、容器是否摆放整齐生产场所是否清洁、无积水、无积尘洗手池、清洁池是否已清洁、消毒地漏是否已清洁、消毒检查意见：QA人员签字：检查时间：年月日备注最全药品颗粒剂批生产记录表格(全套) 百度文库检查人/日期： 23 结构确认题目：YK160 摇摆颗粒机确认方案页码： 2 文件编码：TS7118300 版本号： 00 1 主题内容本方案规定了固体制剂车间 YK160 摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2 适用范围本方案适用于固体制剂车间 YK160 摇摆颗粒机摇摆式颗粒机确认方案百度文库2016年3月25日 2 1 粉碎工质压力所谓粉碎工质压力即经除油除水后进入粉碎机超音速喷嘴入口的干空气的表压力。粉碎工质压力的增加导致粉碎产品粒度的下降 ,这主要是由于粉碎工质压力的提高 ,在一定范围内提高喷嘴出口气流的速度 ,从而提高被粉碎物料的速度 ,颗粒气流粉碎机动态参数对粉碎效果影响的研究豆丁网

超声波清洗机设备安装、运行验证报告百度文库

性能确认用于证明超声波清洗机设备经运行性能确认合格后，保证设备符合工艺要求。 52 性能测试对每台超声波清洗机设备进行三次性能确认，将结果记录于下表：次性能确认记录表：清洗产品名称参数设定实际数值测试标准测试结果功率：水温在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。见附表：《粉碎机安装确认检查表》 5运行确认 51运行确认项目：，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。，开动所有电机空车运转2小时无异常振动，无异常声音。粉碎机验证方案百度文库2023年8月29日 1粒径与粒径：颗粒的大小称为粒径，一般用其直径来表示，因此也称为粒径 2粒度分布：用一定的方法反映一系列不同粒度区间内的颗粒占样品总量的百分比称为粒度分布 3当量粒径：由于颗粒的实际形状通常为非球形，很难直接用直径来表示其大小。人造金刚石、破碎料、微粉粒度分析对照表 Miaozhizhong2015年3月20日摇摆式颗粒机验证方案确认人日期年月日复核人日期年月日63运行项目确认设备运转确认设备控制程序确认设备安全性能确认设备各项技术指标确认631设备运转确认依据YK160摇摆式颗粒机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。序号运转摇摆式颗粒机验证方案百度文库

第二节粉碎、筛析与混合中药药剂学云起书院官网

2020年8月28日第二节粉碎、筛析与混合一、粉碎（一）粉碎的含义与目的粉碎系借助机械力或其他方法将大块的固体物料碎裂成所需粒度的操作。粉碎的目的在于：①增加药物的表面积，以利于药材中药物成分的提取和溶出，特别是难溶性药物的溶出；②便于调剂操作和多种给药途径的应用；③有利于新鲜在设备的运行验证中要根据51中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。见附表：《粉碎机运行确认检查表》。 6性能确认验证目的：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合GMP要求。结论：检查人：复核人粉碎机验证方案百度文库URS符合性确认表用户需求项目编号（URS NO）符合性（是/否）说明或备注洗药机URS 是否切药机URS 是否热风循环风箱URS 是否中药粗碎机URS 是否振荡筛URS 是否万能粉碎机URS 是否吸尘粉碎机URS 是否多功能提取罐URS符合性确认表百度文库2016年6月16日 13附件附表一气流粉碎机技术参数表序号名称技术参数1主电机功率2材质3生产能力4转数4筛网目数5制造厂家填表人:日期:检查人：日期：附表二气流粉碎机安装确认序号检查项目规定要求确认方法实际结果1安装位置照图施工对照设计图纸检查2设备材质SUS304气流粉碎机验证方案豆丁网

摇摆式颗粒机确认方案百度文库

题目：YK160 摇摆颗粒机确认方案页码： 2 文件编码：TS7118300 版本号： 00 1 主题内容本方案规定了固体制剂车间Baidu NhomakorabeaYK160 摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2 适用范围本方案适用于固体制剂车间 YK160 摇摆颗粒机的确认。要求而进行设计，主要用于 XXXXXXXXX 生物技术有限公司原料的输送，粉碎、干颗粒整粒。本设备安装于 XXXXXXXXX 生物技术有限公司口服固体制剂车间洁净区。粉碎整粒机工作原理：将粉药粉、粒状物料充填入胶囊。通过本机可直接制成所需要的颗粒进行总粉碎整粒机验证方案百度文库4设备安装确认粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评价。粉碎机验证方案百度文库2024年2月28日起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：再验证小组签名姓名部门职务或岗位变更记载：制定（变更）原因及目的：对F30B万能粉碎机的运行和性能进行再验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。修订号批准日期生效日期04F30B万能粉碎机再验证方案1使用范围本方案适用于F30B F30B万能粉碎机再验证方案道客巴巴 doc88

筛网目数和粒度及其标准筛目数和粒度对照表知乎

2019年4月22日粉体颗粒大小称颗粒粒度。由于颗粒形状很复杂，通常有筛分粒度、沉降粒度、等效体积粒度、等效表面积粒度等几种表示方法。筛分粒度就是颗粒可以通过筛网的筛孔尺寸，以1英寸（254mm）宽度的筛网内的筛孔数表示，因而称之为“目数”。3运行确认：检查设备是否符合操作规程，运行是否稳定等。 4性能确认：对粉碎粒径分布进行确认。（二）设备的养护严格按照操作规程进行使用和养护。烈多相紊流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板、器壁撞击中发生变形、破碎。第三章粉碎原理与设备百度文库YK160摇摆颗粒机验证方案42性能确认421确认内容a、设备的生产能力。b 、粉碎腔室的密封性。卢秀玉QA人员负责确认过程的监控及取样。刘战宏QC成员负责确认过程的检验及记录。黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养，参与实施。宋冰兰动力 YK160摇摆颗粒机验证方案百度文库确认人粉尘清扫记录表粉尘清理记录表日期/清扫位置车间（15层）车间设备表面仓顶原料库房粉碎机房清扫人检查人备注粉尘清扫记录表车间清扫制度为保证车间环境干净安全及产品的质量，本车间特制订车间清扫制度“每日小清洁，每周大粉尘清扫记录表合集百度文库

口服固体制剂工艺中的原料药粉碎

2020年12月2日硬度可以选择合适的粉碎设备。在粉碎过程中颗粒和设备表面碰撞摩擦严重的设备不适合高硬度的物料粉碎，例如销棒式粉碎机，而粉碎过程主要通过颗粒之间的碰撞实现的粉碎设备则适合粉碎高硬度物料，例如流化床式气流粉碎机。粉尘清扫记录表车间现场粉尘清扫记录表班组：岗位：企业名称：日期：清扫时间段（生产前、生产中、生产后）清扫方式（干式、湿式）序号项目ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准清扫情况清扫人员签名备注1操作区域干净整洁2设备干净整洁3电源线开关干净整洁4地面通道粉尘清扫记录表百度文库近年来，关于饲料粒度影响肉鸡生产性能的研究报道较多，美国Proudfood研究了不同颗粒饲喂肉鸡的效果见表1，从表1可知，粗粉碎组生长速度提高3%，而饲料利用率影响不大。Douglas等 (1990)研究表明：0～21日龄肉鸡，1681μm的球磨颗粒饲喂肉鸡生长速度饲料粉碎粒度与饲料营养价值和动物生产性能的关系百度文库附表粉碎机械类别和主要特点表列出了粉碎机械的类别和主要特点。粉碎比和粉碎系统粉碎比是指粉碎前后物料粒度的大小变化程度。对于单台粉碎机械来说，它等于给料的最大（或平均）粒度与排料的最大（或平均）粒度之比；对于由多台粉碎机械所粉碎设备百度百科

第四章粉碎、筛分、分级混合、制粒百度文库

优点： ①粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米，颗粒规整、表面光滑； ②颗粒在高速旋转中分级，精度分布窄，单一颗粒成分多； ③产品纯度高，由于粉碎室内无转动部件，颗粒靠相互撞击而粉碎，物料对空壁磨损极微，室壁采用硬度极高的耐磨性衬里2019年7月5日态嵌布在有机碳质中,因此只有当颗粒粉碎到一定细度时,才能使灰分与碳质发生充分解离,然后通过后续的分选手段,比如油聚团使煤灰分别聚团,再 PBM 的煤粉超细粉碎过程研究 ResearchGate2016年10月14日断裂特征。煤颗粒表面孔和裂隙以及大颗粒具有的高脆性有利于煤炭的粉碎。（2）小粒径煤颗粒微观断裂形态呈撕裂状，表明粉碎是脆性断裂和塑性断裂并存。较大颗粒粉碎脆性断裂多于塑性断裂，细颗粒粉碎塑性断裂多于脆性断裂。综述综述煤颗粒表面形态及其对超细粉碎的影响豆丁网1基本概念、粉碎功耗、粉碎方法和设备分类2) 雷廷智（Rittinger PR）表面积理论 dE=CRdS E= CR (1/D21/D1)式中：S为物料表面积； E 为粉碎功耗；D1、D2分别为物料粉碎前后的平均粒径； CR为常数该学说比较适合粉磨过程。1基本概念、粉碎功耗、粉碎方法和设备分类百度文库

6粉体工程粉碎机械力化学及表面改性百度文库

有机表面改性剂包括各类表面活性剂、偶联剂、聚合物、水溶性高分子等。在机械粉碎过程中，被粉碎材料可能发生的变化可分为以下几类： ①物理变化 ②结晶状态变化 ③化学变化 21 粉碎平衡粉碎平衡出现的原因有： ①颗粒团聚13附件附表一气流粉碎机技术参数表序号名称技术参数1主电机功率2材质3生产能力4转数4筛网目数5制造厂家填表人:日期:检查人：日期：附表二气流粉碎机安装确认序号检查项目规定要求确认方法实际结果1安装位置照图施工对照设计图纸检查2 设备材气流粉碎机验证方案百度文库